L’Intelligenza Artificiale nella Sanità Europea: Potenzialità, Ostacoli e la Via da Seguire

• Autori: PwC EU Services EEIG e Open Evidence
• Titolo Originale: Study on the deployment of AI in healthcare – Final report

Il sistema sanitario europeo si trova di fronte a una tempesta perfetta: una popolazione che invecchia rapidamente, l’aumento delle malattie croniche e complesse, l’escalation dei costi e una cronica carenza di personale. In questo scenario, l’Intelligenza Artificiale (AI) emerge come un faro di speranza, promettendo di rivoluzionare l’efficienza operativa, alleggerire il carico amministrativo e migliorare diagnosi e percorsi di cura. Eppure, nonostante le chiare promesse e la disponibilità di strumenti basati sull’AI, la loro adozione nella pratica clinica procede con sorprendente lentezza.

Questo report, frutto di un’analisi approfondita commissionata dalla Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea (DG SANTE), traccia un quadro completo delle sfide e degli acceleratori che modellano l’integrazione dell’AI nel settore sanitario, delineando una rotta per un futuro più efficiente, equo ed etico.

1. Il Contesto: Una Sanità Sotto Pressione, un Potenziale Inespresso

I sistemi sanitari europei sono in forte sofferenza. Con oltre il 21% della popolazione europea sopra i 65 anni nel 2023 (e proiezioni che sfiorano il 30% entro il 2050), la domanda di cure è in costante crescita. A ciò si aggiunge una preoccupante carenza di personale: l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede un deficit di 4,1 milioni di operatori sanitari nell’UE entro il 2030, con circa 1,2 milioni di medici, infermieri e ostetriche già mancanti nel 2022. Questa pressione si traduce in alti livelli di burnout tra gli operatori, con oltre il 70% che segnala problemi di salute mentale.

In questo contesto critico, l’AI si presenta come una soluzione potente, capace di:

• Migliorare l’efficienza operativa: come un direttore d’orchestra che armonizza gli strumenti, l’AI può ottimizzare l’allocazione delle risorse e i flussi di lavoro, riducendo i tempi di attesa nei pronto soccorso del 30% (John Hopkins University) e gli appuntamenti persi del 30% (NHS UK).
• Ridurre il carico amministrativo: gli operatori sanitari passano una parte significativa del loro tempo (20-60%) in compiti amministrativi. Strumenti AI come gli “scribi digitali” basati su NLP (Natural Language Processing) possono automatizzare la documentazione clinica, riducendo del 24% il tempo speso per le note cliniche (Northwestern Medicine).
• Potenziare diagnosi e trattamenti: l’AI può analizzare enormi quantità di dati medici, accelerando diagnosi (riduzione dei tempi di refertazione da 80 a 35-50 minuti in radiologia) e personalizzando i piani di trattamento. In aree come la diagnostica radiologica, il 78% degli sviluppatori AI ne vede il potenziale trasformativo.
• Promuovere equità e accesso alle cure: estendendo servizi diagnostici avanzati a regioni rurali e scarsamente servite, colmando i divari nell’accesso alla sanità. Un’app AI in Germania ha superato i medici umani nell’accuratezza diagnostica per alcune condizioni.

2. La Metodologia: Una Bussola per il Futuro dell’AI Sanitaria

Per giungere a queste conclusioni, lo studio ha adottato un approccio “mixed-methods” su larga scala, combinando:

• Revisione della letteratura: analisi di oltre 14.400 articoli (di cui 356 selezionati) pubblicati tra gennaio 2019 e giugno 2024, identificando sfide, barriere e best practice.
• Attività di consultazione: 26 interviste mirate e 5 sondaggi distinti (con 238 partecipanti) rivolti a un’ampia gamma di stakeholder – professionisti sanitari, rappresentanti ospedalieri, sviluppatori AI, pazienti ed esperti normativi – provenienti da tutta l’UE e da paesi terzi avanzati (USA, Israele, Giappone).
• Case study approfonditi: analisi di quattro strumenti AI specifici, dislocati in diverse specialità e contesti (es. cardiologia, oncologia, documentazione clinica, triage).
• Analisi di mercato: utilizzo di database come FDA Medical Device Database e Radiology Health AI Register per quantificare la ricerca, lo sviluppo e la diffusione dell’AI in ambito clinico.

Questa metodologia ha permesso di raccogliere una visione sfaccettata e approfondita dello stato dell’arte e delle prospettive future dell’AI in sanità.

3. L’AI in Azione: Dove l’Intelligenza Artificiale Sta Già Facendo la Differenza

L’AI sta già dimostrando il suo valore in diverse aree cruciali della sanità:

3.1 Ottimizzazione Operativa e Riduzione del Carico Amministrativo

L’efficienza è la chiave per affrontare la crescente domanda di servizi sanitari. Gli strumenti AI possono:

• Ottimizzare l’allocazione delle risorse e l’efficienza del flusso di lavoro: ridurre i tempi di assegnazione dei posti letto di emergenza del 30% e i ritardi nei trasferimenti in sala operatoria del 70% (Johns Hopkins).
• Semplificare le attività amministrative: la documentazione clinica è un enorme onere. Strumenti AI che trascrivono e contestualizzano le conversazioni medico-paziente hanno ridotto il tempo speso per le note del 24% (Northwestern Medicine), migliorando la qualità della documentazione. Un AI developer statunitense ha osservato: “Le soluzioni basate sull’AI con il minor rischio e più accettabili saranno probabilmente quelle per la fatturazione medica, il miglioramento dell’efficienza del flusso di lavoro nella documentazione e l’ottimizzazione complessiva dell’allocazione delle risorse. Queste difficilmente causeranno danni al paziente e sono più orientate a migliorare le operazioni e le finanze della clinica, il che è un fattore motivante significativo.”

3.2 Diagnosi e Trattamenti Più Rapidi e Precisi

L’AI sta trasformando le capacità diagnostiche e terapeutiche:

• Screening, diagnosi precoce e diagnosi: l’AI può analizzare immagini mediche (mammografie, TC, RM) per rilevare lesioni tumorali in fase precoce, con una precisione che supera quella umana in alcuni studi (es. 91% di accuratezza nello screening del cancro cervicale contro il 69% degli esperti umani). In oncologia, l’AI ha aumentato il tasso di rilevamento di adenomi del 40% per gli endoscopisti junior.
• Pianificazione e somministrazione del trattamento: l’AI personalizza le terapie oncologiche basandosi su fattori unici del paziente, ottimizzando la radioterapia e riducendo il tempo necessario per la delineazione automatica delle regioni anatomiche fino al 93%.
• Supporto decisionale clinico (CDSS): i sistemi CDSS basati sull’AI analizzano vasti dataset per offrire raccomandazioni di trattamento basate sull’evidenza, con accuratezze fino all’87% nella previsione di sopravvivenza per il carcinoma epatocellulare.

3.3 Equità e Accesso alle Cure

L’AI ha il potenziale per ridurre le disparità nell’accesso alla sanità, specialmente in aree remote o svantaggiate:

• Diagnostica rapida e triage: strumenti diagnostici basati sull’AI (es. app per smartphone in Germania) possono valutare i sintomi e fornire diagnosi iniziali, democratizzando l’accesso a un “medico tascabile” altamente efficace e scalabile.
• Monitoraggio remoto continuo: i dispositivi indossabili con algoritmi AI consentono il monitoraggio a distanza dei pazienti cronici, rilevando segnali precoci di deterioramento della salute e prevedendo potenziali complicazioni.
• Ottimizzazione della distribuzione del personale sanitario: l’AI può aiutare a pianificare il posizionamento ottimale delle cliniche mobili o la programmazione di specialisti rotanti in comunità remote.

4. Le Barriere alla Diffusione: Perché l’AI non Decolla Velocemente?

Nonostante il potenziale, la diffusione dell’AI in sanità è frenata da una serie di ostacoli complessi:

4.1 Sfide Tecnologiche e dei Dati

• Eterogeneità e mancanza di standardizzazione dei dati: dati non uniformi (testo, immagini, audio), strutture diverse (strutturate, semi-strutturate, non strutturate) e formati variabili rendono difficile l’integrazione e l’interoperabilità tra i sistemi (es. JSON vs. FHIR). “La mancanza di interoperabilità delle soluzioni AI con le soluzioni IT esistenti è la sfida più comune citata dai clienti. Il trasferimento di dati da sistema a sistema è estremamente noioso, laborioso e può portare facilmente a errori.” – AI developer dagli USA.
• Infrastruttura IT obsoleta: molti ospedali, soprattutto nelle regioni rurali o sottofinanziate, non dispongono della potenza di calcolo, capacità di archiviazione o larghezza di banda di rete necessarie per le applicazioni AI avanzate.
• Mancanza di test e monitoraggio post-implementazione: gli strumenti AI non sono sempre validati con dataset sufficientemente ampi o eterogenei, e mancano protocolli standardizzati per valutare la loro performance nel mondo reale. Il 55% degli HCP ha evidenziato la mancanza di procedure chiare per i test di performance.
• Opacità e inspiegabilità (“Black Box”): la difficoltà nell’interpretare e tracciare le decisioni dei modelli AI solleva problemi di fiducia, soprattutto tra gli HCP e i pazienti. Il 59% dei pazienti ha espresso preoccupazione per la mancanza di informazioni su come le decisioni AI vengano prese.

4.2 Ostacoli Legali e Normativi

Il panorama normativo è complesso e in continua evoluzione:

• Complessità del quadro normativo: ottenere le approvazioni (es. MDR/IVDR, AI Act) è un processo lungo e oneroso. L’incertezza interpretativa delle normative (come l’interazione tra AI Act, GDPR, EHDS, PLD) genera ritardi.
• Sicurezza e privacy dei dati: la natura sensibile dei dati sanitari li rende un bersaglio primario per attacchi informatici. Le preoccupazioni sulla conservazione dei dati (specialmente su cloud e oltre i confini dell’UE) e sul riutilizzo secondario senza base legale minano la fiducia. Il 54% dei pazienti è preoccupato per la privacy.
• Responsabilità: una delle maggiori incertezze riguarda la responsabilità in caso di errori o esiti negativi derivanti dall’uso dell’AI. Il 57% dei pazienti e il 43% degli HCP hanno espresso preoccupazioni sulla chiarezza delle strutture di responsabilità.

4.3 Dilemmi Organizzativi e di Business

• Costi elevati e meccanismi di finanziamento inadeguati: l’implementazione e la manutenzione di soluzioni AI richiedono investimenti significativi, spesso non coperti da meccanismi di rimborso chiari, specialmente in Europa. Ciò limita l’adozione su larga scala, soprattutto per gli ospedali più piccoli o rurali.
• Mancanza di coinvolgimento degli utenti finali: la scarsa partecipazione di clinici, infermieri e personale amministrativo nello sviluppo e nel testing degli strumenti AI porta a soluzioni non allineate con le esigenze cliniche, generando resistenza all’adozione. Il 55% degli HCP ha evidenziato questo problema.
• Difficoltà nella valutazione del valore aggiunto: la mancanza di prove robuste e standardizzate che dimostrino il valore clinico, operativo e finanziario dell’AI rende difficile giustificare gli investimenti.
• Assenza di una strategia AI chiara: la mancanza di una visione strategica a livello ospedaliero e nazionale porta a sforzi frammentati, allocazione inefficiente delle risorse e adozione incoerente dell’AI.

4.4 Fattori Sociali e Culturali

• Mancanza di fiducia: la natura di “scatola nera” di molti sistemi AI, il potenziale per bias algoritmici e la scarsa trasparenza ostacolano la fiducia. Il 51% dei pazienti dubita dell’accuratezza delle decisioni AI.
• Basso livello di alfabetizzazione sanitaria digitale: molti HCP e pazienti mancano delle conoscenze e competenze fondamentali per comprendere e utilizzare efficacemente gli strumenti AI.
• Paura per la sicurezza del lavoro e l’eccessiva dipendenza dall’AI: gli operatori sanitari temono che l’AI possa portare a una riduzione delle competenze critiche o alla sostituzione dei loro ruoli, specialmente in specialità come la radiologia e la patologia.
• Impatto sul rapporto medico-paziente: l’integrazione diffusa dell’AI potrebbe ridurre il “tocco umano” nelle cure, generando preoccupazioni tra i pazienti (56% ha espresso timori sulla perdita del rapporto medico-paziente).

4.5 Le Sfide Specifiche dell’AI Generativa

I sistemi di AI generativa (come i Large Language Models, LLM) presentano sfide aggiuntive:

• “Allucinazioni” e affidabilità: questi modelli possono generare risposte plausibili ma fattualmente errate, un problema sollevato sia dagli HCP che dai rappresentanti ospedalieri (43% e 49% rispettivamente).
• Evoluzione rapida e certificazione: la loro continua evoluzione rende difficile la valutazione clinica e la certificazione, poiché una nuova versione potrebbe richiedere una nuova valutazione completa.
• Privacy dei dati per dataset di grandi dimensioni: l’addestramento degli LLM richiede vasti dataset, sollevando preoccupazioni sulla protezione dei dati sensibili e l’uso di dati di identificazione personale (PID).

5. Gli Acceleratori: Strategie per Superare gli Ostacoli

Il report identifica diverse strategie e best practice per facilitare l’adozione dell’AI:

5.1 Armonizzazione Dati e Infrastruttura IT

• Standardizzazione dei dati e interoperabilità: adozione di standard comuni come DICOM, FHIR e OMOP. La creazione di “piattaforme dati AI moderne” (AIMDP) che integrano dati strutturati e non strutturati. L’UE sta lavorando a un “Spazio Europeo dei Dati Sanitari” (EHDS) per facilitare lo scambio sicuro e standardizzato.
• Infrastruttura IT robusta: investire in cluster di calcolo ad alte prestazioni (HPC), soluzioni di archiviazione dati avanzate e reti ad alta velocità. L’adozione del cloud computing offre scalabilità e flessibilità, specialmente per gli ospedali più piccoli.
• Architettura modulare: progettare sistemi AI con moduli indipendenti per diverse attività, consentendo scalabilità e flessibilità.
• Approccio “dal basso verso l’alto”: implementare l’AI per casi d’uso specifici e costruire l’infrastruttura necessaria su quella base, piuttosto che tentare un’integrazione generalizzata.

5.2 Test e Monitoraggio Costanti

• Test di performance locali: condurre studi multi-sito su dataset diversi e rappresentativi per comprendere l’impatto reale dell’AI nelle diverse impostazioni cliniche. La creazione di “laboratori di garanzia” o “AI sandboxes” può facilitare questi test.
• Monitoraggio post-implementazione: stabilire meccanismi di supervisione continui (es. “AI Hubs” che tracciano ogni “transazione” AI, comitati di governance interfunzionali) per rilevare deviazioni delle performance e garantire affidabilità nel tempo.
• Comunicazione aperta: organizzare incontri regolari tra ospedali e sviluppatori AI per discutere le funzionalità e identificare opportunità di miglioramento.

5.3 Chiarezza Normativa e Responsabilità

• Linee guida e supporto legale: stabilire supporto legale a livello ospedaliero e comitati di governance AI interdisciplinari per navigare il complesso panorama normativo.
• Quadri di responsabilità chiari: definire chi è responsabile in caso di errori, anche attraverso clausole di indennizzo nei contratti.
• Trasparenza regolatoria: armonizzare i framework esistenti (AI Act, MDR) e fornire processi chiari e semplificati.

5.4 Meccanismi di Finanziamento e Valutazione del Valore

• Finanziamento mirato e incentivi: introdurre meccanismi di finanziamento consolidati (es. AI Award dell’NHS nel Regno Unito) e modelli di rimborso basati sul valore (come negli USA e in Giappone per alcuni strumenti AI).
• Valutazione del valore aggiunto: condurre analisi economiche rigorose del ROI (Return on Investment) dell’AI, dimostrando benefici clinici, operativi e finanziari misurabili.
• Coinvolgimento anticipato: definire gli obiettivi e le metriche di successo prima dell’implementazione.

5.5 Coinvolgimento degli Utenti e Cultura dell’AI

• Coinvolgimento degli stakeholder: includere precocemente medici, pazienti, dirigenti ospedalieri e dipartimenti IT nel processo di sviluppo e implementazione dell’AI, con un approccio di co-design.
• Team multidisciplinari: creare team che includano esperti IT, scienziati dei dati e professionisti sanitari per garantire una perfetta integrazione nel flusso di lavoro.
• “AI Champions” e formazione: nominare “campioni dell’AI” a livello dipartimentale per promuovere l’adozione e l’alfabetizzazione digitale. Sviluppare programmi di formazione completi e continui (es. i corsi Digital Health Transformation di EIT Health) e integrare l’AI nei curricula medici universitari.
• Comunicazione trasparente: informare i pazienti e gli HCP sui benefici, i limiti e il funzionamento dell’AI.
• Prove del mondo reale e testimonianze: evidenziare i successi e le lessons learned da implementazioni reali per costruire fiducia.

5.6 Affrontare l’AI Generativa

• Evitare PII e addestramento mirato: evitare l’inclusione di informazioni personali identificabili nei sistemi AI generativi e addestrare/ottimizzare i modelli con contesti medici specifici e dati di alta qualità.
• Architetture locali e federated learning: utilizzare architetture AI locali o il federated learning (dove i modelli vengono addestrati collaborativamente senza condividere i dati sensibili) per mantenere la privacy dei dati.

6. La Visione Europea: Considerazioni per il Futuro

L’Unione Europea ha una posizione unica per guidare la rivoluzione dell’AI in sanità, bilanciando innovazione e tutela dei diritti fondamentali dei pazienti. Per supportare un dispiegamento efficace e scalabile dell’AI, il report suggerisce diverse azioni future a livello comunitario:

• Standard comuni per la governance dei dati e l’interoperabilità: armonizzare i formati e i protocolli dei dati sanitari tra gli Stati membri, essenziale per una integrazione AI fluida e per lo scambio sicuro dei dati oltre i confini. Questo allineamento supporta l’EHDS e promuove l’innovazione.
• Istituzione di centri di eccellenza per l’AI in sanità: creare hub dedicati per ricerca, formazione avanzata, sviluppo di playbook (guide pratiche) e condivisione di best practice. Questi centri dovrebbero colmare le lacune di competenze e promuovere una cultura dell’AI.
• Finanziamento consolidato e meccanismi di rimborso: introdurre fondi dedicati e framework di rimborso standardizzati a livello UE per sostenere progetti AI strategici e garantire un accesso equo agli strumenti AI in tutti i sistemi sanitari.
• Test di performance locali e valutazione del valore aggiunto post-implementazione: stabilire “laboratori di garanzia” in ospedali universitari leader per testare l’efficacia e la sicurezza degli strumenti AI nel mondo reale, garantendo trasparenza e monitoraggio continuo.
• Sviluppo di un catalogo di soluzioni AI in sanità: creare un repository centralizzato di strumenti AI disponibili, con metriche di performance dettagliate, recensioni degli utenti e risorse educative. Questo catalogo aumenterebbe la trasparenza e l’accessibilità, guidando le decisioni di acquisto e l’innovazione.

Conclusione: La Scelta è Creare, con Cura

Il potenziale trasformativo dell’AI per affrontare le sfide della sanità è innegabile. Tuttavia, la sua piena realizzazione dipende dalla capacità di superare le barriere tecnologiche, legali, organizzative e sociali-culturali. L’esperienza degli Stati membri e di paesi terzi avanzati offre spunti preziosi, indicando che la collaborazione multidisciplinare, l’investimento in infrastrutture IT moderne, la formazione continua e una chiara strategia di governance sono pilastri fondamentali.

L’UE, con il suo AI Act e l’EHDS, ha le fondamenta per guidare questa trasformazione. La sfida ora è passare dalla teoria alla pratica, garantendo che ogni strumento AI non solo sia all’avanguardia tecnologicamente, ma sia anche etico, equo e accettato da tutti gli stakeholder. La scelta è chiara: essere un consumatore passivo di innovazione o un suo creatore di valore nel panorama sanitario del futuro.